Qualification là gì?

Qualification nghĩa là sự thẩm định. Đó là một hành động hay một quá trình nhằm đảm bảo rằng quy trình đó tuân thủ với những điều kiện, tiêu chuẩn hoặc yêu cầu cụ thể.

IQ là gì?

Là viết tắt của từ Installation qualification, nghĩa là thẩm định sự thiết lập. Hành động này được thực hiện để đưa ra bằng chứng, nhằm mục đích chứng minh rằng thiết bị được lắp đặt tuân theo những tiêu chuẩn của nhà sản xuất và tuân thủ theo những yêu cầu của khách hàng.

Trong đa số các trường hợp IQ sẽ xem xét các khía cạnh sau:

• Đặc điểm thiết kế (vd: nguyên vật liệu, kích thước,…)
• Điều kiện lắp đặt (vd: hệ thống dây điện, áp suất, tiện ích…)
• Hiệu chuẩn, bảo trì.
• Chức năng an toàn (vd: nút Emergency, hệ thống đống ngắt tự động… )
• Danh sách dụng cụ thay thế.
• Điều kiện môi trường (vd: nhiệt độ, độ ẩm…)

Trong một số trường hợp, IQ có thể được thực hiện tại nơi sản xuất hay cũng có một số trường hợp được thực hiện tại nhà máy ( ngụ ý là tại cơ sở của khách hàng)

OQ là gì?

Là chữ viết tắt của Operational qualification, nghĩa là thẩm định sự vận hành của hệ thống.

Tại bước này sẽ tiến hành kiểm tra đánh giá các thông số của quy trình nhằm đảm bảo rằng quy trình này tạo ra được sản phẩm phù hợp và đáp ứng  tất cả các yêu cầu ở tất cả các trường hợp dự kiến (cả trong trường hợp thử nghiệm xấu nhất)

Trong quá trình sản xuất và kiểm soát hằng ngày, OQ là bước để tìm hiểu các tham số quy trình và / hoặc đặc tính sản phẩm để cho phép điều chỉnh quy trình sản xuất ở nhiều cấp độ hoạt động khác nhau và duy trì ở trạng thái kiểm soát. Các cấp độ hoạt động này cần được đánh giá, thiết lập và ghi nhận lại trong quá trình thực hiện, để xác định điều kiện tối ưu của quy trình cũng như những điểm tới hạn nhằm tránh đi những điều kiện dẫn đến trường hợp xấu nhất.

Thông thường, OQ sẽ xem xét các khía cạnh như sau:

• Những giới hạn của quy trình ( vd: nhiệt độ, áp suất, thời gian,…)
• Thông số của phần mềm
• Tiêu chuẩn kĩ thuật của vật tư
• Quy trình vận hành
• Tính ổn định ngắn hạn và khả năng (capacity) của quy trình.
• Xác định những loại lỗi tiềm năng, điều kiện xấu nhất ( vd: FMEA…)

PQ là gì?

Là viết tắt của từ Performance Qualification, được thiết lập nhằm cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh rằng trong các điều kiện dự đoán thì quy trình luôn tạo ra sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu đã được xác định trước

Cụ thể PQ sẽ xem xét các khía cạnh như sau:

• Các sản phẩm thực tế, thông số của quy trình và các quy trình thực tế được thiết lập trong OQ
• Đặc điêm chấp nhận của sản phẩm
• Sự đảm bảo khả năng của quy trình như đã được thiết lập trong OQ
• Độ lặp lại và tính ổn định lâu dài của quy trình

Đây là những thông tin mình tham khảo từ tài liệu GHTF/SG3-QMS-Process Validation Guidance Edition 2 January 2004

Hy vọng bài viết giúp ích cho mọi người để có một cái nhìn cơ bản về IQ, OQ và PQ.

Han Vo