Việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng là gì?
Không thực hiện các yêu cầu mua hàng là một tình huống mà hàng hóa hoặc dịch vụ được cung cấp hoặc mua không đáp ứng các thông số kỹ thuật:
- Đặc điểm không phù hợp.
- Các yêu cầu an toàn không được đáp ứng.
- Chức năng hoặc mục đích sử dụng không đạt.
- Sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành.
Khi việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng xảy ra. Giải pháp là gì?
Khi tình huống như vậy xảy ra, tổ chức (nhà sản xuất hoặc nhà phân phối) phải bắt đầu một hành động khắc phục hoặc phòng ngừa theo yêu cầu. Mục tiêu của hành động khắc phục hoặc phòng ngừa là để các sản phẩm được cung cấp một lần nữa đáp ứng được yêu cầu.
Các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa cần thiết để giải quyết việc không tuân thủ các yêu cầu mua hàng phải tương ứng với rủi ro liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ được mua. Nói cách khác, kết quả đầu ra của quản lý rủi ro và kiểm soát sẽ là đầu vào của việc lập kế hoạch và bắt đầu các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa.
Ví dụ: Một nhà cung cấp cung cấp một thành phần cho nhà sản xuất và nó rất quan trọng đối với hiệu suất của thiết bị y tế. Theo đánh giá rủi ro, đặc tính này chắc chắn có thể ảnh hưởng đến độ an toàn của thiết bị y tế; không hoàn thành yêu cầu sản phẩm này có thể dẫn đến thiết bị y tế sẽ không đạt yêu cầu. Một đợt giao hàng được xác định là không phù hợp: kết quả đo nhỏ hơn dung sai cho phép. Trong trường hợp này, không chỉ trả lại hàng và yêu cầu một lô mới. Mà tổ chức phải yêu cầu từ nhà cung cấp đảm bảo rằng tình huống như vậy sẽ không tái diễn: một hành động khắc phục được thực hiện để kiểm soát trong quá trình thực hiện thành phần này. Một cách tiếp cận khác là cùng nhau điều tra vấn đề này và xác định nguyên nhân: các tham số nào có thể ảnh hưởng đến thành phần này. Sau khi xác định nguyên nhân, tổ chức sẽ cùng nhà cung cấp phát triển một kế hoạch kiểm soát bên cạnh sự kiểm soát của nhà cung cấp. Nhưng ngay cả khi một số hành động có thể được ủy thác cho nhà cung cấp, trách nhiệm chung cho các hoạt động này nằm trong tổ chức.
Khía cạnh thứ hai được xem xét là tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành: tổ chức sẽ đánh giá liệu việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng có gây ra việc không đáp ứng được các yêu cầu quy định hay không. Đây là lý do tại sao cần duy trì một danh sách hoặc tham chiếu đến các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ mà nhà cung cấp cung cấp. Hoặc liên quan đến những đặc tính của thiết bị y tế bị ảnh hưởng từ sản phẩm hoặc dịch vụ mà nhà cung cấp cung cấp. Do đó, bạn có thể đánh giá liệu việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng có gây ra hậu quả cho việc đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.
Các vấn đề phải được xem xét khi việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng xảy ra:
- Các biện pháp khắc phục hoặc phòng ngừa phải đề cập đến các sản phẩm hoặc dịch vụ cụ thể được cung cấp.
- Việc thay thế hoặc sửa chữa sản phẩm, dịch vụ là bắt buộc đến từ nhà cung cấp.
- Việc phân tích nguyên nhân gốc rễ sẽ được thực hiện bởi nhà cung cấp hoặc nhà cung cấp cùng với tổ chức. Dù bằng cách nào, tổ chức cũng phải nắm rõ kết quả của việc phân tích.
- Tổ chứa phải xem xét và phê duyệt các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa do nhà cung cấp đề xuất.
- Tổ chức phải xem xét liệu các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn quy định hiện hành có yêu cầu các biện pháp khắc phục hoặc phòng ngừa cụ thể hay không.
- Một số hoạt động khắc phục hoặc phòng ngừa có thể được tổ chức ủy quyền cho nhà cung cấp.
- Tổ chức phải lập thành tài liệu các biện pháp khắc phục hoặc phòng ngừa được đề xuất. Tài liệu sẽ bao gồm các hành động cần thực hiện, hoạt động cụ thể cũng như dữ liệu và thông tin do nhà cung cấp cung cấp.
- Phương tiện liên lạc và người liên lạc (của tổ chức và của nhà cung cấp) phải được xác định.
- Các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng khách quan rằng các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa được thực hiện và hiệu quả sẽ được xác định và lập kế hoạch.
- Các quy trình báo cáo phải được xác định, lập thành tài liệu và triển khai khi sự không phù hợp được xác định bởi nhà cung cấp hoặc tại cơ sở của nhà cung cấp.
- Tổ chức phải xem xét hiệu quả của các biện pháp khắc phục hoặc phòng ngừa được thực hiện bởi nhà cung cấp.
- Thông tin về sự không phù hợp của các sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua sẽ là một phần trong hoạt động phản hồi, dữ liệu từ sản xuất là đầu vào tiềm năng cho quản lý rủi ro, theo dõi và duy trì các yêu cầu sản phẩm cũng như quá trình thực hiện hoặc cải tiến sản phẩm.
- Các hoạt động xử lý tình trạng không thực hiện các yêu cầu mua hàng phải được bao gồm trong thỏa thuận hợp đồng hoặc thỏa thuận đảm bảo chất lượng với nhà cung cấp. Nhà cung cấp sẽ có nghĩa vụ tuân theo. Thỏa thuận này phải xác định các khía cạnh liên quan đến tình huống như:
+ Người liên lạc của nhà cung cấp hoặc tổ chức để thông báo về sự không phù hợp.
+ Bắt đầu một hành động khắc phục ngay lập tức.
+ Phân tích nguyên nhân gốc rễ.
+ Sắp xếp thu hồi sản phẩm.
+ Cung cấp tất cả tài liệu và hồ sơ cần thiết có liên quan.
+ Thời gian thực hiện.
+ Phân bổ nguồn lực.
+ Lưu trữ hồ sơ và tài liệu.
+ Bắt đầu đào tạo.
+ Cung cấp thông tin cần thiết để đánh giá lại các nhà cung cấp.
Hành động của tổ chức khi cải tiến hoặc hành động khắc phục và phòng ngừa không thể thực hiện.
Tổ chức phải chuẩn bị cho tình huống mà các cải tiến không thể đạt được hoặc khi một nhà cung cấp không thể thực hiện hoạt động khắc phục và phòng ngừa (CAPA). Trong trường hợp này, tổ chức phải phát triển một kế hoạch thay thế và các hoạt động để khắp phục các vấn đề đã xác định. Các hoạt động này có thể bao gồm:
- Bắt đầu đào tạo cho nhà cung cấp.
- Xác định lại trách nhiệm đối với hoạt động khắc phục và phòng ngừa.
- Phân bổ nguồn lực cho nhà cung cấp.
- Tìm kiếm nhà cung cấp thay thế.
Đầu ra (mục tiêu) của các hành động khắc phục này là đưa ra được bằng chứng khách quan rằng quá trình của hành động khắc phục và phòng ngừa tổng thể đã được thực hiện và có hiệu quả. Bên cạnh đó, cần phải đánh giá lại liên tục sự phù hợp của nhà cung cấp.
ThuHuong
