[ISO 13485] 7.4.1 Tái đánh giá nhà cung cấp

958

Vì sao phải đánh giá lại nhà cung cấp?

Sau khi bạn đã đánh giá các nhà cung cấp và đã cung cấp cho họ phản hồi của bạn, sau một khoảng thời gian xác định bạn nên đánh giá lại để kiểm tra xem nhà cung cấp đã có những cải thiện hay kết quả thực hiện của họ đã giảm đi.

Các vấn đề phải xem xét khi xác định và lập kế hoạch đánh giá lại:

Việc đánh giá lại phải được thảo luận và xác định với nhà cung cấp trong giai đoạn thỏa thuận.
Việc đánh giá lại phải đề cập đến kết quả của lần đánh giá cuối cùng và kết quả của cả hai cần được so sánh.
Tần suất tái đánh giá phải được xác định để phù hợp với các rủi ro liên quan và ảnh hưởng của ccác sản phẩm đã mua đối với thiết bị y tế.
Trong trường hợp, các biện pháp hoặc hành động được áp dụng cho nhà cung cấp ở lần đánh giá cuối cùng, việc đánh giá lại phải cho thấy hiệu quả của họ trong thời gian dài.
Khi một hành động khắc phục hoặc phòng ngừa được bắt đầu với một nhà cung cấp, việc đánh giá lại phải được lên kế hoạch để đánh giá lại khả năng và sự phù hợp của nhà cung cấp.

Việc tiến hành đánh giá lại phải được lập thành hồ sơ theo một quy trình cụ thể. Hồ sơ đánh giá lại sẽ được lưu giữ làm hồ sơ chất lượng. Đầu vào để đánh giá lại có thể bao gồm:

Tiêu chí đánh giá
Kết quả đánh giá cuối cùng
Hồ sơ hệ thống chất lượng tuân thủ các yêu cầu mua hàng hoặc quy định
Kết quả kiểm soát nội bộ được đặt bên trong nhà cung cấp
Hồ sơ các vấn đề đã xảy ra với nhà cung cấp kể từ lần đánh giá cuối cùng (có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thiết bị y tế).

ThuHuong