Khi tổ chức nhận thấy được bất kỳ thay đổi nào đối với sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp hoặc quy trình đặt hàng. Tổ chức phải xác định xem những thay đổi này có ảnh hưởng đến quá trình thực hiện sản phẩm hay thiết bị y tế hay không? Cũng như xem xét, đánh giá sự thay đổi.
Tổ chức có thể nhận thấy được những thay đổi qua
- Nhà cung cấp thông báo cho tổ chức về sự thay đổi như đã được yêu cầu trong thỏa thuận.
- Tổ chức tự nhận biết được sự thay đổi.
Xem xét đánh giá sự thay đổi
Trong mọi trường hợp, việc thay đổi phải được báo cáo cho quá trình đánh giá, kiểm tra và xác thực: Rằng cấu hình mới của sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp có phù hợp với yêu cầu trước đó hay không? Bạn có thể tham khảo phương pháp dưới đây:
- Xác định sự thay đổi trong sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua. Liệt kê tất cả những thay đổi. Để từ đó xác định những khía cạnh có thể bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi.
- Những khía cạnh nào của quá trình thực hiện có thể bị ảnh hưởng?
- Xác định các khía cạnh của thiết bị y tế có thể bị ảnh hưởng như: đặc điểm, hiệu suất, mục đích sử dụng, an toàn hoặc các yêu cầu được quy định. Một số khía cạnh phải được xem xét như:
- Thiết kế và phát triển
- Yêu cầu của khách hàng
- Sản xuất
- Hậu cần (hoạch định, thực hiện, kiểm soát việc vận chuyển và dự trữ hàng hóa, dịch vụ. Cũng như những thông tin liên quan từ nơi xuất phát đến nơi tiêu thụ. Để đáp ứng yêu cầu của khách hàng)
- An toàn
- Các vấn đề pháp lý
- Đánh giá tác động lên các quy trình hoặc sản phẩm.
- Lập kế hoạch kiểm tra xác thực và chấp nhận sản phẩm sau thay đổi. Những sản phẩm hoặc dịch vụ sau khi thay đổi có đáp ứng được những yêu cầu trước đó hay không? Những kiểm tra nào cần phải thực hiện? Và yêu cầu chấp nhận là gì?
- Xem lại kết quả và quyết định liệu sự thay đổi có được chấp nhận hay không. Nếu sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến quá trình thực hiện, an toàn, đặc tính và hiệu suất của thiết bị y tế thì sự thay đổi sẽ được chấp nhận.
Tóm lại
Những thay đổi trên sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và thiết bị y tế. Vì vậy, khi nhận thấy bất kì sự thay đổi nào đối với sản phẩm hoặc dịch vụ được cung. Tổ chức phải tiến hành xem xét và đánh giá tất cả những gì có thể bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi. Qua đó có thể quyết định chấp nhận những thay đổi hay không.
Bạn có thể vào link sau thể xem thêm các bài viết về kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp.
ThuHuong
