Chúng ta đã biết ISO 13485 là gì cũng như những cái nhìn cơ bản nhất về bộ tiêu chuẩn này. Phần Tài liệu viện dẫn và phần Thuật ngữ và định nghĩa đã được nêu rất rõ trong bộ tiêu chuẩn. Do đó, bạn đọc quan tâm có thể trực tiếp tham khảo. Tiếp theo, như đã đề cập thì từng điều khoản sẽ lần lượt được làm rõ. Mở đầu là yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) được tuyên bố tại điều 4.1.1 như sau:
“4.1.1 Tổ chức phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành.
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc các yêu cầu chế định hiện hành.
Tổ chức phải lập thành văn bản vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu chế định hiện hành.
CHÚ THÍCH: Vai trò của tổ chức có thể bao gồm nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối.”
Chúng ta hãy cùng đi sâu, hiểu kỹ và làm rõ điều khoản này qua các phần dưới đây:
- Thiết lập HTQLCL theo các nguyên tắc
- Xác định các yêu cầu chế định hiện hành
- Duy trì tính hiệu quả của HTQLCL
- Mối liên quan giữa các quá trình, thủ tục, các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu chế định hiện hành
- Văn bản hóa HTQLCL
- Tiếp cận theo quá trình
- Các giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế
- Hiểu về các vai trò của tổ chức
- Nhà sản xuất thiết bị y tế
- Đại diện được ủy quyền
- Nhà nhập khẩu
- Nhà phân phối hoặc cung ứng
- Văn bản hóa các trò của tổ chức
1. Nguyên tắc thiết lập HTQLCL
Tại đây, các nguyên tắc để tổ chức thiết lập HTQLCL được nêu rõ như sau:
- Phải thiết lập HTQLCL theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Phải xác định và tích hợp các yêu cầu chế định hiện hành liên quan và trong HTQLCL
- Xác định các quá trình, thủ tục và sự ảnh hưởng của chúng đến sự vận hành của HTQLCL
- Xác định các nguồn lực cần thiết cho HTQLCL hoặc cho các yêu cầu chế định hiện hành
- Đảm bảo đạt được kết quả theo kế hoạch
- Không ngừng duy trì hiệu quả của HTQLCL thông qua sự cải tiến
Thông điệp quan trọng ở đây là: Để cung cấp trang thiết bị y tế hoặc dịch vụ liên quan phù hợp và đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu chế định cũng như yêu cầu và mong đợi của các bên quan tâm một cách hiệu quả thì HTQLCL phải được thiết lập và duy trì. Dựa trên:
- Các nguyên tắc chất lượng được đề xuất trong Tiêu chuẩn ISO 13485 được xác định, lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát.
- Sự tích hợp với các yêu cầu chế định, luật định liên quan. Từ đó, tổ chức phải phát triển các quy trình/ thủ tục tương ứng để đáp ứng các yêu cầu này.
- Những kế hoạch phù hợp với vai trò của tổ chức trong vòng đời của trang thiết bị y tế.
- Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.
- Những nguồn lực được xác định rõ ràng, lập kế hoạch, phân bổ và kiểm soát.
- Sự phân tích và kiểm soát liên tục. Ra quyết định dựa trên thực tế.
- Sự thúc đẩy từ ban lãnh đạo (lãnh đạo cao nhất).
- Nhận thức của mọi thành viên trong tổ chức.
- Các hoạt động cải tiến sau bán hàng để cải thiện và cập nhật các quy trình cũng như sản phẩm và độ an toàn của sản phẩm.
2. Xác định các yêu cầu chế định hiện hành
Việc xác định các yêu cầu chế định hiện hành là công đoạn cực kỳ quan trọng trong việc phát triển HTQLCL. Vì các yêu cầu này sẽ định hình HTQLCL cũng như các yếu tố và sự vận hành của nó. Đây cũng là bước đêm cho giai đoạn tiếp theo. “Lập thành văn bản vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu chế định hiện hành”.
Các yêu cầu chế định hiện hành phụ thuộc vào loại/ cấp rủi ro của trang thiết bị y tế. Dựa theo hệ thống chế định của quốc gia. Điều quan trọng là phải tìm ra những điểm trùng lặp giữa các yêu cầu chế định và các yêu cầu tiêu chuẩn bởi vì chúng sẽ có sự ảnh hưởng lẫn nhau. Cần chỉ ra:
- Phương pháp, cơ sở vật chất, biện pháp kiểm soát được nhà sản xuất sử dụng trong thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt, bảo dưỡng và xử lý thiết bị y tế trong hậu mãi.
- Các yêu cầu mà nhà cung cấp phải tuân thủ khi đăng ký và tiếp thị trang thiết bị y tế trong khu vực. Và các phương pháp được áp dụng cho các hoạt động sau bán hàng.
Mục tiêu của các yêu cầu chế định có liên quan đến các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485 là:
- Đảm bảo rằng những hoạt động liên quan đến việc sản xuất/ cung cấp thiết bị y tế chắc chắn được thực hiện đầy đủ.
- Phát triển mối quan hệ giữa tổ chức và các cơ quan quản lý
- Xây dựng các tiêu chí chấp nhận cơ bản: Yêu cầu về an toàn và hiệu suất. Yêu cầu đối với hệ thống chất lượng. Yêu cầu về đóng gói và dán nhãn. Các yêu cầu quản trị như đăng ký
- Kiểm soát việc nhập khẩu thiết bị y tế
- Kiểm soát việc sản xuất tại địa phương
- Phát triển cơ sở cho việc giám sát hậu mãi
- Đảm bảo việc giáo dục và đào tạo người dùng
- Rà soát, phê duyệt các chính sách và tiêu chuẩn liên quan
- Quản lý hệ thống cảnh báo quốc gia
Ngoài ra, yêu cầu chế định cũng được phân thành những loại khác nhau. Tức là chúng có thể có các trạng thái pháp lý khác nhau. Từ đó, có thể xác định được mức độ cam kết mà tổ chức cần tuân thủ. Các loại yêu cầu chế định có thể là:Quy định, Chỉ thị, Quyết định, Khuyến nghị, Kiến nghị, Tiêu chuẩn.
Trên đây là 2 phần làm rõ nguyên tắc thiết lập HTQLCL và xác đinh các yêu cầu chế định hiện hành. Các phần còn lại sẽ được chia sẽ ở bài kế tiếp.
Mời bạn đọc cùng tham gia thảo luận tại fanpage Việt Quality hoặc Public Group Việt Quality để bài viết được hoàn thiện hơn!
Ái Lê
Nguồn tham khảo: ISO 13485_2016 Complete Guide
