ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng l Yêu cầu chung, điều khoản 4.1.1 (phần 2)


Để hiểu rõ điều khoản 4.1.1, chúng ta đã điểm qua các nguyên tắc thiết lập HTQLCL và việc xác định các yêu cầu chế định hiện hành. Bài viết này tiếp tục làm rõ các phần tiếp theo như đã liệt kê trước đó. (#ISO_13485)

3. Duy trì tính hiệu quả của HTQLCL

Tổ chức được yêu cầu duy trì tính hiệu quả của HTQLCL phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu chế định hiện hành. Vậy, tính hiệu quả đối với HTQLCL nghĩa là gì?

Tính hiệu quả là mức độ mà các hoạt động đã được lên kế hoạch được thực thi, từ đó tổ chức đạt được kết quả mong đợi. Hay nói cách khác là một việc gì đó được lên kế hoạch. Sau khi thực hiện các công việc theo kế hoạch. Thì kết quả thu được là đáp ứng được mục tiêu đặt ra. Việc này nhằm mục đích mang lại sự cải tiến có hệ thống (như trong PDCA). Yêu cầu để duy trì các quá trình và hệ thống được lập thành văn bản, sẽ cho phép tổ chức liên tục đánh giá xem HTQLCL của mình có hiệu quả hay không? Và khi nào cần phải lập kế hoạch lại cho các bước tiếp theo?

Điều này sẽ được thực hiện thông qua việc sử dụng một số công cụ chất lượng được đề xuất bởi Tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm duy trì tính hiệu quả của HTQLCL. Ví dụ: mục tiêu chất lượng. Khi đạt được các mục tiêu này tức là HTQLCL của tổ chức được cải tiến hơn. Như vậy, nói ngắn gọn phần này là cần phải đạt được các mục tiêu đề ra và duy trì tính hiệu quả của nó.

Một số gợi ý để thực hiện phần này là:

  • Thiết lập sự cam kết thực hiện các mục tiêu chất lượng
  • Lập kế hoạch thực hiện, kiểm soát, theo dõi
  • Phân bổ nguồn lực theo dõi, giám sát, giảm thiểu sự không phù hợp…

4. Mối liên hệ giữa các quá trình, thủ tục với yêu cầu của ISO 13485 và yêu cầu chế định hiện hành

Việc xác định mối liên hệ này là rất quan trọng. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra cho chúng ta những yêu cầu về quản lý chất lượng. Chẳng hạn như xem xét lãnh đạo, quản lý các nguồn lực… Và những yêu cầu chất lượng đối với hoạt động của HTQLCL. Còn những yêu cầu chế định hiện hành buộc chúng ta phải thực hiện các hoạt động và quy trình nhất định.

Ví dụ: Khi bạn thiết kế quy trình chào hàng hoặc bán sản phẩm (trang thiết bị y tế). Bạn phải tính đến đặc điểm kỹ thuật trong điều khoản 7.2 — Các quy trình liên quan đến khách hàng. Chẳng hạn như:

  • Xác định yêu cầu kỹ thuật từ khách hàng
  • Xác định yêu cầu chế định liên quan đến sản phẩm
  • Đảm bảo các yêu cầu này phải được xác định

5. Lập thành văn bản HTQLCL

Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu lập thành văn bản các quá trình, hoạt động tạo nên HTQLCL. Mức độ chi tiết của tài liệu là tùy thuộc vào nhu cầu của tổ chức. Tuy nhiên, cần phải đảm bảo rằng những tài liệu/ hồ sơ này đủ để làm bằng chứng thỏa được các yêu cầu của tiêu chuẩn. Các phương pháp và khái niệm cơ bản trong việc xác định và duy trì tài liệu cần thiết cho hoạt động của HTQLCL và quản lý hồ sơ làm bằng chứng sẽ được nêu rõ trong điều khoản 4.2 – Các yêu cầu về tài liệu.

6. Tiếp cận theo quá trình

Tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên phương pháp tiếp cận theo quá trình. Nhằm cho phép tổ chức lập kế hoạch cho các quá trình của mình và sự tương tác giữa chúng một cách hiệu quả. (Tham khảo tại điều khoản 0.3 của tiêu chuẩn: Tiếp cận theo quá trình).

Tính hiệu quả của tổ chức phụ thuộc rất nhiều vào khả năng kết hợp, thực hiện đồng thời các hoạt động có liên quan với nhau để đạt được kết quả dự kiến. Từ đó, đáp ứng yêu cầu của khách hàng, an toàn, luật định. Để làm được điều này cần phải lập kế hoạch, quản lý, xác định mức độ ưu tiên của từng hoạt động và có sự kiểm soát rõ ràng.

Ngoài ra, các yêu cầu cụ thể liên quan đến cách tiếp cận theo quá trình và việc thực hiện nó như thế nào trong HTQLCL sẽ được trình bày rõ hơn trong các điều 4.1.2 và 4.1.3. Mời bạn đọc có quan tâm sẽ tiếp tục tham khảo tại các bài viết liên quan.

7. Các giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế

Tổ chức được yêu cầu phải lập thành văn bản vai trò do mình đảm nhận liên quan đến việc thực hiện và cung cấp trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trước khi nói về vai trò của tổ chức thì chúng ta cần hiểu về các giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế. Bởi lẽ, chúng sẽ ảnh hưởng đến việc xác định vai trò của tổ chức. Do đó, hiểu được các giai đoạn này, tức là đã có được nền tảng ban đầu để phát triển HTQLCL hiệu quả trong ngành thiết bị y tế.

Về cơ bản, có 7 giai đoạn chính trong vòng đời từ khi lên ý tưởng ban đầu cho đến lúc dừng làm việc lần cuối và thải bỏ.

Theo đó, tại mỗi giai đoạn trong vòng đời này sẽ có những quy định, quy tắc hoặc luật liên quan khác nhau. Đòi hỏi phải có sự xem xét khi lập kế hoạch các hoạt động của HTQLCL. Chẳng những vậy, nó còn ảnh hưởng đến các yêu cầu đối với các nhà cung cấp mà tổ chức sử dụng.

Ngoài ra, không thể không nói đến tính an toàn của trang thiết bị y tế. Tại mỗi giai đoạn trong vòng đời của nó có thể có các yêu cầu an toàn khác nhau. Điều này dẫn đến những yêu cầu về biện pháp đảm bảo an toàn và đo lường an toàn khác nhau.

Cuối cùng, các giai đoạn trong vòng đời cũng góp phần trong việc quy định vai trò và chức năng khác nhau trong tổ chức. Thông thường, nhưng không nhất thiết, nhà sản xuất trang thiết bị y tế thường quản lý ba giai đoạn đầu tiên của vòng đời thiết bị y tế: ý tưởng ban đầu và phát triển, sản xuất, đóng gói dán nhãn. Các giai đoạn tiếp theo (quảng bá sản phẩm, bán hàng) thường được thực hiện bởi nhà nhập khẩu, phân phối, bán lẻ, hoặc bởi nhà sản xuất và trực tiếp bán sản phẩm. Ngoài ra, còn có người dùng và cơ quan quản lý cũng có tham gia vào vòng đời trong giai đoạn này. Họ có trách nhiệm đảm bảo rằng các thiết bị y tế được bán tại quốc gia hoặc khu vực của họ là an toàn và hiệu quả.

Một cách ngắn gọn và bao quát hơn. Vòng đời thường được chia thành: Trước khi bán, Đưa ra thị trường và Hậu thị (Sau khi bán). Dựa vào đây, các hoạt động của tổ chức có thể xác đinh, lập kế hoạch và tích hợp vào HTQLCL sao cho phù hợp. Ví dụ

  • Trước khi bán: phải phát triển sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng, an toàn, luật định. Làm các thử nghiệm, kiểm tra, kiểm thử, đảm bảo an toàn. Đóng gói, dán nhãn theo quy cách…
  • Đưa ra thị trường: phải có đăng kiểm, đăng ký theo yêu cầu từng khu vực, quảng bá, chăm sóc khách hàng, hoạt động hậu mãi…
  • Sau khi bán: thu thập phản hồi từ khách hàng/ người dùng, các hoạt động cải tiến, phát triển trong tương lai…

Kết thúc bài chia sẻ về điều khoản 4.1.1 (phần 2) tại đây. Các phần còn lại sẽ được chia sẽ ở bài kế tiếp. Mời bạn đọc cùng tham gia thảo luận tại fanpage Việt Quality hoặc Public Group Việt Quality để bài viết được hoàn thiện hơn!

 

Ái Lê

Nguồn tham khảo: ISO 13485_2016 Complete Guide

Leave a Reply