[ISO 13485] 7.4.1. Ảnh hưởng của các sản phẩm được cung cấp trên thiết bị y tế

391

Một tổ chức có thể mua hàng trăm nguyên liệu, thành phần, sản phẩm hoặc loại dịch vụ khác nhau. Mỗi thành phần này sẽ có ảnh hưởng và tác động khác nhau lên các thiết bị y tế (đặc tính, hiệu quả, sự an toàn…) và có thể liên quan đến các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn khác nhau được áp dụng. Điều này cho thấy mỗi sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua có thể kiểm soát ở các mức độ khác nhau.

Vì vậy, ảnh hưởng của sản phẩm đã mua đối với chất lượng của thiết bị y tế phải được xem xét khi thiết lập các tiêu chí đánh giá nhà cung cấp.

Ví dụ, thùng carton đã mua để đóng gói phân phối các thiết bị y tế sẽ có ít tác động lên các thiết bị y tế hơn. Vì vậy, việc đánh giá số lượng được cung cấp, tính nguyên vẹn , giá và lịch giao hàng có thể là đủ. Tuy nhiên, các sản phẩm cho quá trình tiệt trùng sẽ có những yêu cầu riêng biệt để xác định các tiêu chí đánh giá.

Do đó việc đánh giá ảnh hưởng của sản phẩm đã mua đối với chất lượng của thiết bị y tế có ảnh hưởng đến việc xác định các tiêu chí đánh giá về khả năng và kết quả thực hiện của nhà cung cấp:

Khả năng của nhà cung cấp. Ví dụ, đối với nhà cung cấp thùng carton, bạn chỉ cần yêu cầu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng đối với nhà cung cấp quy trình tiệt trùng cần các chứng nhận cần thết khác như ISO 11135 (Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Ethylene oxide) hoặc ISO 14644 (Phòng sạch và kiểm soát môi trường liên quan).

Kết quả thực hiện của nhà cung cấp. Ví dụ, đánh giá kết quả thực hiện của nhà cung cấp thùng carton có thể yêu cầu kiểm soát ít hơn nhà cung cấp quy trình tiệt trùng. Như những yêu cầu về ngày giao hàng, số lượng hoặc giá được đưa ra một hoặc hai lần mỗi quý từ hệ thống ERP sẽ đủ. Nhưng đối với quy trình khử trùng, cần có nhiều kiến thức và kỹ thuật hơn để đánh giá chất lượng công việc.