Để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua phù hợp với yêu cầu mua hàng và tiêu chuẩn của thiết bị y tế tổ chức cần phải thực hiện các hoạt động kiểm tra và kiểm soát. Các hoạt động kiểm tra phải dựa trên các tiêu chuẩn chấp nhận. Bạn có thể tham khảo thêm về tiêu chuẩn kiểm tra sản phẩm đã mua ở link sau.
Kiểm tra và kiểm soát sẽ được áp dụng dựa trên:
- Tỷ lệ ảnh hưởng của sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua trên thiết bị y tế đã hoàn chỉnh.
- Dựa trên các tiêu chuẩn đã xác định
Những kiểm soát nào chúng ta có thể gặp phải?
Kiểm soát các yêu cầu thực hiện: 
Cách đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ được thực hiện theo yêu cầu và các hoạt động kiểm tra xác thực hoặc thẩm định nào là cần thiết:
- Tổ chức phải mô tả cần kiểm tra xác minh sản phẩm hoặc dịch vụ nào?
- Tổ chức phải mô tả các thẩm định nào được yêu cầu khi sản phẩm hoặc dịch vụ không thể được kiểm tra xác thực (ví dụ: các sản phẩm mà kết quả đầu ra không thể được xác minh bằng các hoạt động giám sát hoặc đo lường).
- Tổ chức phải mô tả các hoạt động phát hành (release) mà nhà cung cấp phải thực hiện trước khi giao cho tổ chức.
- Các yêu cầu xử lý nguyên liệu : những bằng chứng nào được kỳ vọng chứng minh rằng các nguyên liệu, bộ phận hoặc các bộ phận hợp thành được xử lý theo yêu cầu. Ví dụ: phải có bằng chứng chứng tỏ rằng các nguyên liệu được sử dụng trong một sản phẩm đã mua được lưu trữ trong các điều kiện thích hợp (tài liệu). Loại bằng chứng này sẽ được gửi cùng với hàng hóa đã mua.
- Đánh giá quy trình cho các điều kiện trong quá trình thực hiện : những bằng chứng được yêu cầu để chứng minh rằng các điều kiện cần thiết của quy trình đã đạt trong quá trình thực hiện.
Kiểm soát các yêu cầu của sản phẩm:
Đảm bảo rằng sản phẩm được cung cấp đáp ứng như mong đợi:
- Tổ chức phải mô tả các đặc điểm nào của sản phẩm phải được kiểm tra xác thực?
- Những hoạt động thực hiện sản phẩm nào phải được kiểm tra xác thực?
- Các thử nghiệm an toàn nào phải được tiến hành – các yêu cầu bắt nguồn từ các hoạt động quản lý rủi ro và biện pháp kiểm soát nhất định được áp dụng.
- Khi luật định yêu cầu phải thực hiện một số thử nghiệm nhất định, chúng phải được xác định và mô tả.
- Các thử nghiệm chức năng nào của sản phẩm hoặc các bộ phận của sản phẩm phải được thực hiện.
- Thông số kỹ thuật và yêu cầu chất lượng – kiểm tra chất lượng hoặc những yêu cầu chấp nhận nào là cần thiết
- Các yêu cầu đo lường: các hoạt động đo lường và phân tích phải được thực hiện trong quá trình thực hiện hoặc kết quả đầu ra của quá trình và kết quả mong đợi.
- Các thiết bị giám sát và đo lường: công cụ và dụng cụ nào phải sử dụng.
Ai là người thực hiện các hoạt động kiểm tra và kiểm soát?
Trong các loại thử nghiệm và kiểm tra xác thực này, cần xác định ai sẽ thực hiện các thử nghiệm này? Tổ chức hay nhà cung cấp? Khi nhà cung cấp thực hiện, kết quả phải được cung cấp đến tổ chức. Khi tổ chức thực hiện các hoạt động này, nó phải được lập kế hoạch và duy trì kết quả (tài liệu).
- Kiểm soát các yêu cầu cho giao hàng: Khi mua một sản phẩm hoặc dịch vụ, cần phải xem xét cách thức nó sẽ được đóng gói và vận chuyển. Trong điều kiện nào sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ được cung cấp.
- Kiểm soát việc xử lý dữ liệu hoặc thông tin của khách hàng: Bằng chứng nào chứng minh rằng đặc tính, dữ liệu hoặc thông tin của khách hàng đã được xử lý theo yêu cầu.
Các kiểm soát mà tổ chức thực hiện trên nhà cung cấp phải được lập thành tài liệu. Bao gồm trong các quy trình hoặc hướng dẫn làm việc trong các thỏa thuận hoặc hợp đồng.
Tóm lại
Mục đích của các hoạt động kiểm tra và kiểm soát là để chứng minh sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua phù hợp với các yêu cầu, chức năng và hiệu suất của thiết bị y tế trước khi phát hành để sử dụng. Việc kiểm soát sẽ kéo dài từ thời điểm nguyên liệu bắt đầu đến từ nhà cung cấp cho đến khi chúng được đưa vào chuỗi cung ứng trong tổ chức. Hoặc từ thời điểm dịch vụ được cung cấp cho đến khi được tổ chức phê duyệt.
ThuHuong
