[ISO 13485] 7.4.1 Danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt

Đầu ra của quá trình phân loại và đánh giá lại sẽ cung cấp một danh sách các nhà cung cấp  và những nhà cung cấp đã được phê duyệt. Danh sách này giúp tổ chức xác định nhà cung cấp nào được chấp, nhà cung cấp phải cải thiện và các nhà cung cấp nào không thể đặt hàng.

Nếu một nhà cung cấp tiềm năng được tìm thấy và có thể chấp nhận được, thì nó sẽ được đưa vào danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt. Yêu cầu cung cấp kết quả đánh giá là cách hiệu quả và hợp lý nhất để danh sách được kiểm soát. Danh sách nhà cung cấp có thể được yêu cầu đưa ra trong quá trình đánh giá.

Nếu duy trì hệ thống ERP hoặc bất kỳ hệ thống nào khác quản lý quy trình mua hàng của tổ chức, thì các nhà cung cấp  của tổ chức sẽ được nhập vào hệ thống này. Vì vậy, trước hết, cần phải xác định các thủ tục mà trong đó các nhà cung cấp được phê duyệt đã được nhập vào hệ thống ERP và các thủ tục này phải được lập thành văn bản. Thứ hai, phải đảm bảo rằng có thể thiết lập trạng thái của nhà cung cấp được phê duyệt (trạng thái bình thường), cần cải thiện (trạng thái hoạt động nhưng mỗi khi đơn hàng được nhập, người nhập sẽ được thông báo) hoặc không được chấp thuận (trạng thái bị vô hiệu hóa và người nhập không thể nhập một đơn đặt hàng từ nhà cung cấp này). Người ta cũng có thể tạo báo cáo từ hệ thống: danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt và ngày phê duyệt để cập nhật danh sách. Dưới đây là ví dụ một định dạng cho danh sách:

  • Tên nhà cung cấp
  • Chi tiết về nhà cung cấp
  • Tham khảo danh sách các sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp có liên quan
  • Tham khảo các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn có thể áp dụng liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ mà nhà cung cấp sẽ cung cấp hoặc liên quan đến đặc tính thiết bị y tế có thể bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm hoặc dịch vụ mà nhà cung cấp cung cấp.
  • Trạng thái (đã phê duyệt hoặc không được phê duyệt)
  • Xếp hạng hoặc phân loại
  • Ngày được phê duyệt
  • Xếp hạng hoặc phân loại cuối cùng (từ lần đánh giá trước)
  • Nhận xét hoặc tham chiếu đến tài liệu liên quan

Danh sách này sẽ là một hồ sơ chất lượng và sẽ được kiểm soát theo những đề xuất trong điều 4.2.5.

 

ThuHuong

Leave a Reply