[ISO 13485] 7.4.2 Truy xuất nguồn gốc các sản phẩm đã mua

Khi có một vấn đề liên quan đến thiết bị xảy ra, và nó liên quan đến sản phẩm đã mua. Vậy làm thế nào bạn có thể biết những thiết bị y tế nào đã bị ảnh hưởng? Đó là, bạn phải truy xuất được nguồn gốc của các sản phẩm đã mua. Biết sản phẩm đã mua nào đang bị vấn đề và nó đang cấu thành hay ảnh hưởng tới những thiết bị y tế nào?

Mục tiêu của truy suất nguồn gốc:

Các yêu cầu cụ thể để quản lý truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ được đề cấp trong mục 7.5.9 – Truy suất nguồn gốc.

Mục 7.4.2. Truy suất nguồn gốc của sản phẩm đã mua mục tiêu chính là cung cấp khả năng truy suất nguồn gốc của tất cả các sản phẩm đã mua được sử dụng để thực hiện thiết bị y tế. Khả năng truy suất các sản phẩm đã mua phải bao gồm toàn bộ chuỗi cung ứng, từ đơn đặt hàng cho đến khi giao hàng và cuối cùng kiểm tra, chấp nhận và sử dụng trên thiết bị y tế. Khi một vấn đề liên quan đến thiết bị y tế xảy ra, tổ chức có thể truy suất tất cả các thành phần được mua có liên quan và điều tra toàn diện nguyên nhân gốc rễ.

Ví dụ, một lô hàng các thành phần đã mua được cho phép để thực hiện các thiết bị y tế. Sau một vài thàng, nhà cung cấp đưa ra lệnh thu hồi lô hàng này vì một số vấn đề. Và từ tất cả các yêu cầu truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm đã mua, tổ chức có thể truy xuất tất cả các thiết bị y tế mà được tiến hành từ những thành phầm này để có thể xử lý.

Những yêu cầu trong việc truy suất nguồn gốc:

  • Phải có các thủ tục để truy xuất nguồn gốc của sản phẩm đã mua.
  • Xác định các yêu cầu quy định hoặc các yêu cầu tiêu chuẩn khác để truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm đã mua.
  • Đối với các thiết bị y tế cấy ghép:

        + Tổ chức được yêu cầu quản lý truy xuất nguồn gốc của các thành phần, nguyên liệu. Và cả điều kiện môi trường làm việc trong quá trình thực hiện liên quan đến sự an toàn của thiết bị y tế.

        + Tổ chức phải yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ hoặc nhà phân phối của mình để duy trì những hồ sơ cho phép truy xuất nguồn gốc các sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua.

Tài liệu và hồ sơ nào hỗ trợ cho truy suất nguồn gốc?

Tổ chức phải xác định những tài liệu dự kiến mua hàng (ví dụ: thủ  tục) và hồ sơ mô tả về các yếu tố quản lý chất lượng nào sẽ được sử dụng cho việc truy xuất (số lô, số sê-ri). Cũng như cách thức nó sẽ được duy trì trong các giai đoạn khác nhau của quá trình mua hàng.

Và thông qua chúng, tổ chức có thể theo dõi các giai đoạn khác nhau của quy trình mà sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua có liên quan và ảnh hưởng của chúng:

  • Giấy tờ sản xuất với mã lô nhà cung cấp
  • Đơn đặt hàng
  • Phiếu giao hàng
  • Lưu ý tồn kho của nhà cung cấp
  • Hồ sơ về công việc được nhà cung cấp áp dụng trên sản phẩm được giao (giấy tờ làm việc hoặc lệnh sản xuất của nhà cung cấp)
  • Hồ sơ xác nhận và phát hành

Những hồ sơ này phải được xác định và đưa vào danh sách hồ sơ chất lượng và phải được kiểm soát theo 4.2.5- Kiểm soát hồ sơ.

Tóm lại

Việc truy suất nguồn gốc của các sản phẩm đã mua là hết sức quan trọng. Vì một khi vấn đề liên quan đến thiết bị y tế xảy ra, tổ chức có thể điều tra và truy suất được tất cả các thành phần được mua có liên quan. Từ đó, xác định được nguyên nhân gốc rễ để có biện pháp thích hợp và kịp thời.

Bạn có thể vào link sau thể xem thêm các bài viết về kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp.

ThuHuong

Leave a Reply