Cuối cùng của kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp là lưu trữ hồ sơ và tài liệu. Phần này sẽ đề cấp đến những loại hồ sơ và tài liệu liên quan nào cần phải lưu trữ? Và mục đích của việc lưu trữ là gì?
Lưu trữ tài liệu
Tổ chức sẽ thiết lập và thực hiện các hoạt động cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đã mua đáp ứng các yêu cầu mua cụ thể. Nói cách khác, tài liệu được kỳ vọng ở đây. Tài liệu sẽ cung cấp tính hợp lệ cho kết quả kiểm tra và xem xét chấp nhận các sản phẩm hoặc dịch vụ.
Các loại tài liệu:
- Thủ tục, hướng dẫn làm việc hay thử nghiệm cho kiểm tra xác thực, thử nghiệm chấp nhận, và phát hành mà các nhà cung cấp phải tuân theo và thực hiện trong quá trình sản xuất các sản phẩm hoặc dịch vụ.
- Các thủ tục nội bộ, hướng dẫn công việc, hoặc thử nghiệm mà các nhân viên của tổ chức phải thực hiện khi nhận được hàng hoá mua vào, sản phẩm gia công, hoặc các dịch vụ được cung cấp. Loại tài liệu này sẽ được đưa vào kế hoạch chất lượng.
- Các tiêu chuẩn chấp nhận: Kết quả kiểm tra sẽ được so sánh với tiêu chuẩn và quyết định về việc sản phẩm đã mua có đáp ứng các yêu cầu mua cụ thể hay không.
Các tài liệu này phải được lưu giữ dưới dạng tài liệu chất lượng. Và phải kiểm soát được theo điều 4.2.4-Kiểm soát tài liệu.
Làm thế nào và khi nào thông tin này sẽ được trao đổi cho nhà cung cấp? Bạn có thể tham khảo thêm trong phần 7.4.2 Thông tin và trao đổi với nhà cung cấp.
Lưu trữ hồ sơ
Tiêu chuẩn ISO 13485 đặc biệt yêu cầu lưu trữ hồ sơ của các hoạt động kiểm tra xác thực. Đối với mỗi giai đoạn trong quá trình đặt hàng và chấp nhận sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua, các hồ sơ thích hợp phải được xác định.
Mục tiêu của hồ sơ là cung cấp bằng chứng rằng:
- Các hoạt động kiểm soát và chấp nhận đối với các sản phẩm đã mua đã được triển khai.
- Các kết quả phù hợp và đáp ứng được thông số kỹ thuật.
Những loại hồ sơ nào được kỳ vọng?
- Hợp đồng hoặc thỏa thuận với các nhà cung cấp.
- Đơn đặt hàng.
- Phiếu giao hàng từ các nhà cung cấp
- Hồ sơ nhận trong tổ chức.
- Thủ tục chấp nhận, yêu cầu mua hàng.
- Thông số kỹ thuật và yêu cầu.
- Hồ sơ liên quan đến giao hàng, chẳng hạn như biên bản giao hàng hoặc đóng gói.
- Hồ sơ xét duyệt và chấp nhận.
- Hồ sơ kiểm soát bên ngoài và thử nghiệm chất lượng được thực hiện bởi nhà cung. cấp.
- Hồ sơ kiểm tra nội bộ và thử nghiệm chất lượng được thực hiện bởi tổ chức.
- Báo cáo từ cơ sở của nhà cung cấp
- Tài liệu được gửi từ nhà cung cấp liên quan đến việc thực hiện sản phẩm
- Thử nghiệm chất lượng của nhà cung cấp
- Các quy trình thử nghiệm
- COC (certificate of conformance) – Giấy chứng nhận hơp chuẩn.
- Chứng nhận
Tất cả hồ sơ phải được lên kế hoạch, lưu trữ làm hồ sơ chất lượng. Và kiểm soát theo 4.2.5-Kiểm soát hồ sơ.
Tóm lại
Tài liệu và hồ sơ sẽ là bằng chứng để đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp là phù hợp và đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn của tổ chức trong cả quá trình từ mua hàng, nhận hàng, kiểm tra và chấp nhận. Cũng như truy xuất nguồn gốc và các đánh giá sau này.
ThuHuong
