[ISO 13485] 7.4.1 Lưu trữ hồ sơ

Cuối cùng của phần 7.4.1. Quy trình mua hàng là lưu trữ hồ sơ. Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Các loại hồ sơ sau đây phải được duy trì dưới dạng hồ sơ chất lượng và được kiểm soát  theo mục 4.5.2:

• Bằng chứng khách quan, thông tin và dữ liệu liên quan đến khả năng, ảnh hưởng của sản phẩm đã mua đến chất lượng của thiết bị y tế hoặc các rủi ro liên quan.

• Danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt.

• Tiêu chí đánh giá nhà cung cấp.

• Kết quả giám sát kết quả thực hiện của nhà cung cấp

• Kết quả đánh giá và đánh giá lại các nhà cung cấp.

• Kết quả phân loại nhà cung cấp.

ThuHuong