[ISO 13485] 7.4.2 Thông tin mua hàng – Hệ thống khởi tạo thông tin mua hàng

Trước khi đi vào phần “hệ thống khởi tạo thông tin mua hàng” chúng ta sẽ tìm hiểu sơ về thông tin mua hàng để biết tại sao cần phải có thông tin mua hàng? Thông tin mua hàng bao gồm những gì?Và đây là một phần quan trọng trong ” quy trình mua hàng

 Tại sao cần có thông tin mua hàng?

Thông tin mua hàng sẽ cho biết thông số và yêu cầu kĩ thuật của sản phẩm cho cả tổ chức và nhà cung cấp. Để tổ chức có thể mua được sản phẩm như mong muốn và nhà cung cấp có thể cung cấp sản phẩm đáp ứng được những yêu cầu đề ra. Vì vậy khả năng truyền đạt những thông số kỹ thuật rõ ràng về sản phẩm cho nhà cung cấp là điều rất quan trọng.

Sơ lược về thông tin mua hàng:

 Tổ chức phải có phương pháp để đảm bảo tất cả các thông tin cần thiết liên quan đến sản phẩm đã mua được xác định trước khi liên lạc với nhà cung cấp. Yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485 là:

  • Thông tin mua hàng phải mô tả sản phẩm đã mua hoặc tham khảo thông tin liên quan đến sản phẩm.
  • Thông tin của sản phẩm đã mua sẽ bao gồm:

        + Thông số kỹ thuật và đặc điểm của sản phẩm.

      + Xác định việc chấp nhận sản phẩm, quy trình quy thủ tục và việc sử dụng các công cụ và thiết bị.

       + Yêu cầu đào tạo và trình độ chuyên môn của nhân viên nhà cung cấp liên quan đến sản phẩm đã mua.

        + Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

  • Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã quy định trước khi thông báo cho nhà cung cấp.
  • Khi thích hợp, thông tin mua hàng phải bao gồm thỏa thuận bằng văn bản về việc nhà cung cấp sẽ thông báo cho tổ chức về những thay đổi đối với sản phẩm được mua trước khi thực hiện bất kì thay đổi nào ảnh hưởng đến khả năng của sản phẩm được mua trong việc đáp ứng yêu cầu mua hàng đã định trước.
  • Tùy theo mức độ yêu cầu về truy xuất nguồn gốc nêu trong 7.5.9, tổ chức phải duy trì các thông tin mua hàng liên quan dưới dạng tài liệu ( xem 4.2.4) và hồ sơ (xem 4.2.5)

Thông tin mua hàng bao gồm những phần sau:

  • Hệ thống khởi tạo thông tin mua hàng
  • Thông tin về sản phẩm đã mua
  • Những yêu cầu về việc chấp nhận sản phẩm, quy trình, thủ tục, công cụ và thiết bị
  • Các yêu cầu mua hàng đã quy định trước phải đảm bảo sự phù hợp
  • Thông tin và tương tác với nhà cung cấp
  • Trao đổi tài liệu và hồ sơ với nhà cung cấp
  • Yêu cầu về trình độ nhân sự
  • Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng
  • Yêu cầu về an toàn và hoạt động quản lý rủi ro
  • Thỏa thuận bằng văn bản
  • Thay đổi sản phẩm đã mua
  • Truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm đã mua

Hệ thống khởi tạo thông tin mua hàng

Tổ chức phải có một hệ thống tạo thông tin mua hàng, phê duyệt và truyền đạt cho nhà cung cấp để đảm bảo thông tin mua hàng là đầy đủ và nhà cung cấp cũng hiểu được chính xác những yêu cầu. Hệ thống ở đây đề cập đến hoạt động tổ chức hoặc phân loại tài liệu, hồ sơ và bằng chứng được chỉ định để quản lý quá trình mua hàng trong tổ chức. Hệ thống như vậy liên quan đến:

  • Thông tin về sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua
  • Các yêu cầu bổ sung về đặc điểm kỹ thuật như yêu cầu quy định hoặc an toàn
  • Các hoạt động quản lý việc mua hàng từ nhu cầu cần mua sản phẩm hoặc dịch vụ cho đến khi xử lý hoặc giao hàng.
  • Những người liên quan trong tổ chức
  • Phương tiện trao đổi với nhà cung cấp
  • Kiểm soát các thay đổi trong quá trình mua sản phẩm hoặc dịch vụ.

Để theo dõi các bài viết khác vế quy trình mua hàng mời các bạn vào link sau

Thu Hường

1 thought on “[ISO 13485] 7.4.2 Thông tin mua hàng – Hệ thống khởi tạo thông tin mua hàng

Leave a Reply