[ISO 13485] 7.4.2 Thông tin mua hàng của sản phẩm

319

Thông tin về sản phẩm được mua và mục đích:

Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu phải mô tả chi tiết về sản phẩm hoặc dịch vụ được mua, sự mong đợi của tổ chức và truyền đạt những thông tin đó cho các nhà cung cấp (nhà cung cấp nguyên liệu, hàng hóa, sản phẩm, linh kiện và dịch vụ). Mục tiêu của thông tin mua hàng là xác định chính xác những kỳ vọng của tổ chức đối với nhà cung cấp? Trách nhiệm của nhà cung cấp và tổ chức trong quá trình mua hàng? Thông tin nào phải mô tả chi tiết?

Thông tin về sản phẩm được mua càng chi tiết và rõ ràng sẽ giúp nhà cung cấp hiểu đúng về sản phẩm và đáp ứng được những mong đợi mà tổ chức đề ra.

Yêu cầu thông tin về sản phẩm được mua:

Xác định quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ

Tất cả thông tin để xác định sản phẩm cần mua: tên hoặc mô tả sản phẩm hoặc dịch vụ, số catalog (nội bộ hoặc bên ngoài), phiên bản và model.

Thông tin liên quan đến quá trình mua hàng

Số lượng yêu cầu, ngày giao hàng, giá cả, giảm giá, giới hạn kích thước lô hàng, địa chỉ giao hàng và thanh toán. Thông tin này sẽ liên quan đến các quy trình hoặc sự sắp xếp nội bộ của nhà cung cấp để đảm bảo việc giao hàng chính xác.

Thông tin liên quan đến các yêu cầu hoạt động, thông số kỹ thuật và hướng dẫn mà nhà cung cấp phải tuân theo

+ Yêu cầu vận hành: Yêu cầu đóng gói, yêu cầu giao hàng, điều kiện vận chuyển, hướng dẫn công việc, quy trình và sơ đồ.

+ Các yêu cầu về môi trường như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, v.v.

Thông tin liên quan đến yêu cầu về chất lượng: phương pháp kiểm tra, hồ sơ chất lượng, công cụ và thiết bị để kiểm soát, chứng nhận chất lượng và dữ liệu được thống kê.

Thông tin liên quan đến bất kỳ yêu cầu bổ sung: yêu cầu pháp lý, tiêu chuẩn, an toàn về tài liệu, v.v.

Các biện pháp xác định và kiểm soát rủi ro phải được xác định trong quá trình thực hiện sản phẩm.

Các yêu cầu mua hàng bao gồm thông tin và dữ liệu cần thiết cho việc kiểm sản phẩm đã mua sau này. Nếu bạn đang yêu cầu chất lượng 100%, điều đó có nghĩa là trong thỏa thuận với nhà cung cấp hoặc đơn đặt hàng, bạn phải xác định cách nhà cung cấp có thể chứng minh rằng họ thực hiện kiểm soát 100%.