[ISO 13485] 7.4.2 Tiêu chuẩn mua hàng và truyền đạt

Vì sao cần truyền đạt các yêu cầu về chấp nhận sản phẩm, quy trình, công cụ và thiết bị?

Tổ chức phải lập kế hoạch, xác định, liên hệ và hướng dẫn cho nhà cung cấp những hoạt động được mong đợi cho việc phê duyệt, chấp nhận và thông qua các sản phẩm hoặc dịch vụ, những hoạt động này phải được thực hiện bởi nhà cung cấp trước khi giao cho tổ chức. Những yêu cầu phê duyệt và thông qua phải được xác định và là một phần của yêu cầu mua hàng. Các hoạt động này có thể được thực hiện bởi nhà cung cấp hoặc trong một số trường hợp, được thực hện bởi tổ chức khi nhận hàng hoặc phê duyệt dịch vụ. Truyền đạt hiệu quả các yêu cầu về việc chấp nhận, phê duyệt và thông qua các sản phẩm hoặc dịch vụ và đảm bảo việc thực hiện chúng trong các giai đoạn từ  nhà cung cấp bên ngoài sẽ giảm nhu cầu kiểm soát chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ.

Thông tin được cung cấp cho nhà cung cấp sẽ bao gồm các vấn đề sau:

  • Yêu cầu kỹ thuật.
  • Quy trình phê duyệt sản phẩm hoặc dịch vụ.
  • Quy trình chỉ định các biện pháp kiểm soát phải được áp dụng trong quá trình thực hiện hàng hóa hoặc dịch vụ.
  • Việc sử dụng các công cụ hoặc thiết bị được chỉ định phải được sử dụng trong quá trình thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ.
  • Lắp đặt cơ sở hạ tầng được chỉ định trong môi trường làm việc, nơi thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ.
  • Quá trình thực hiện cụ thể:

          + Các quy trình cần thiết để hiện thực sản phẩm hoặc dịch vụ

       + Quy trình và hướng dẫn công việc cần thiết để thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ

          + Các tiêu chuẩn hoặc thực hành cần thiết để hiện thực sản phẩm hoặc dịch vụ

          + Yêu cầu an toàn

  • Các hoạt động giám sát và đo lường sẽ cho biết các quy trình hoặc đầu ra của chúng phải được kiểm soát như thế nào và đảm bảo rằng các quy trình sẽ mang lại kết quả như mong muốn.
  • Việc sử dụng các công cụ và thiết bị giám sát và đo lường cần thiết cho việc phê duyệt và thông qua đầu ra của các quá trình.
  • Các thử nghiệm kiểm soát chất lượng, bao gồm các thử nghiệm cuối cùng phải được thực hiện ở đầu ra của các quy trình để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng tuân thủ các thông số kỹ thuật.
  • Đầu ra của phân tích quản lý rủi ro, thiết kế, phát triển và xác nhận sản phẩm có thể đóng vai trò là đầu vào cho hoạt động lập kế hoạch phê duyệt và thông qua các sản phẩm đã mua. Thông tin này sẽ được sử dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài để:

        + Lên kế hoạch phương pháp, quy trình và hoạt động thực hiện.

        + Thực hiện các yêu cầu cần thiết như yêu cầu quy định hoặc tiêu chuẩn trong quy trình thực hiện.

        +  Lên kế hoạch thiết bị nào phải được sử dụng trong quá trình thực hiện sản phẩm

        + Lập kế hoạch kiểm soát  đối với các quá trình thực hiện

       + Cung cấp cho tổ chức bằng chứng cần thiết rằng sản phẩm hoặc dịch vụ được giao đáp ứng các thông số kỹ thuật.

Điều quan trọng là truyền đạt cho nhà cung cấp các hướng dẫn liên quan để xác định các hoạt động được mong đợi, phạm vi thử nghiệm và tiêu chí cho phép thực hiện các hoạt động đó và  so sánh với kết quả quy trình dự kiến:

  • Danh sách các công cụ hoặc thiết bị cụ thể để thực hiện sản phẩm đã mua
  • Danh sách các cơ sở hạ tầng để hiện thực sản phẩm đã mua
  • Yêu cầu xử lý nguyên vật liệu
  • Yêu cầu về môi trường (trong quá trình thực hiện)
  • Yêu cầu sản xuất
  • Quy trình và yêu cầu xác nhận
  • Hướng dẫn công việc
  • Danh sách các thiết bị giám sát và đo lường
  • Yêu cầu đo lường
  • Yêu cầu chất lượng
  • Yêu cầu xác nhận sản phẩm
  • Yêu cầu kiểm tra và chấp nhận
  • Hướng dẫn kiểm tra
  • Thủ tục kiểm tra
  • Phương pháp thống kê cần thiết
  • Xử lý các bộ phận hoặc thành phần được giao
  • Kích cỡ lô
  • Xử lý dữ liệu hoặc thông tin bệnh nhân
  • Yêu cầu lưu trữ và kiểm kê
  • Yêu cầu đóng gói, giao hàng và vận chuyển
  • Hướng dẫn trong trường hợp không phù hợp
  • Yêu cầu về tài liệu và hồ sơ

Làm thế nào bạn có thể truyền đạt các yêu cầu như vậy cho các nhà cung cấp?

  • Thỏa thuận hoặc hợp đồng với nhà cung cấp
  • Đơn đặt hàng
  • Thông số kỹ thuật bổ sung hoặc các yêu cầu sẽ được gửi đến nhà cung cấp trước khi đặt hàng các sản phẩm hoặc dịch vụ.
  • Xem xét hồ sơ và chấp nhận

ThuHuong

1 thought on “[ISO 13485] 7.4.2 Tiêu chuẩn mua hàng và truyền đạt

Leave a Reply