Phần này sẽ đề cập đến những yêu cầu về trình độ nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động quản lý rủi ro của tổ chức đối với nhà cung cấp. Và những thỏa thuận nào giữa tổ chức và nhà cung cấp cần lập thành văn bản?
Yêu cầu về trình độ nhân sự
Tổ chức phải xác định được những năng lực nhất định về nhân sự và đào tạo về việc thực hiện sản phẩm đã mua của nhà cung cấp. Khi các yêu cầu về nhân sự và đào tạo được áp dụng, chúng phải được thông báo cho nhà cung cấp và trách nhiệm của tổ chức là phải chứng minh được các nhân viên này đã được đào tạo theo các yêu cầu. Tổ chức có thể tự đào tạo nhân sự hoặc yêu cầu nhà cung cấp làm như vậy.
Ví dụ, khi thuê ngoài một quy trình và yêu cầu quy định là nhân viên làm việc trong quy trình phải được đào tạo cụ thể, bạn phải đảm bảo rằng họ đã được đào tạo và chứng nhận. Nhà cung cấp phải chứng minh rằng nhân viên của mình có trình độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của bạn. Bằng chứng này phải được lập thành hồ sơ và gửi cho bạn làm bằng chứng. Những hồ sơ này sẽ được duy trì như hồ sơ chất lượng.
Đào tạo nhân sự bên ngoài có thể được áp dụng trong các trường hợp sau:
- Các quy trình đặc biệt
- Yêu cầu quy định
- Yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế – Thay đổi quy trình sản xuất
- Hợp đồng mới
- Sản phẩm mới
- Nhà cung cấp mới
- Sự không phù hợp
- Làm lại
Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng
Theo tiêu chuẩn ISO 13485, bạn nên yêu cầu các nhà cung cấp duy trì các hệ thống quản lý chất lượng nhất định. Khi việc bảo trì hệ thống quản lý chất lượng được yêu cầu từ nhà cung cấp, họ phải cung cấp bằng chứng thích hợp rằng hệ thống đó được thực hiện (ví dụ giấy chứng nhận). Tiến hành giám sát các giấy chứng nhận, chú ý về thời gian hết hạn. Việc nhà cung cấp được đánh giá bởi bên thứ ba không có nghĩa là họ được miễn mọi trách nhiệm kiểm soát các quy trình và sản phẩm. Khi cần bảo trì một hệ thống chất lượng nhất định, bằng chứng xác nhận đó sẽ được tổ chức duy trì dưới dạng hồ sơ chất lượng.
Yêu cầu về an toàn và hoạt động quản lý rủi ro
Tổ chức phải truyền đạt chính sách quản lý rủi ro (bạn có thể tham khảo về những rủi do liên quan đến thiết bị y tế ở link sau), cũng như các thủ tục cần thiết để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đã mua đáp ứng các yêu cầu mua hàng được chỉ định.
Thỏa thuận bằng văn bản
Thỏa thuận liên quan đến việc trao đổi giữa tổ chức và nhà cung cấp một mặt là những gì nhà cung cấp dự kiến sẽ cung cấp theo những yêu cầu của tổ chức và một mặt là lợi ích tài chính của nhà cung cấp sẽ được chi trả bởi tổ chức. Những thỏa thuận cũng là công cụ để tổ chức quản lý và duy trì mối quan hệ với nhà cung cấp.
Các thỏa thuận có thể ở dạng hợp đồng, đơn đặt hàng hoặc bất kỳ hồ sơ khách quan nào có thông tin liên quan đến giao dịch kinh doanh giữa nhà cung cấp và tổ chức. Các vấn đề có thể được xem xét và thống nhất trong một thỏa thuận bao gồm:
- Xác định sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp.
- Xác định một cách rõ ràng về trách nhiệm của nhà cung cấp cũng như việc giao hàng.
- Các vấn đề liên quan đến thiết kế của sản phẩm
- Xác định phạm vi và mức độ kiểm soát, kiểm tra, xác nhận và thẩm định sản phẩm đã mua.
- Yêu cầu nhãn dán / truy xuất nguồn gốc.
- Trao đổi thông tin, bao gồm tài liệu kỹ thuật.
- Xác định những chấp nhận và cho phép sử dụng sản phẩm đã mua.
- Thiết lập những tiêu chuẩn hoặc quy định.
- Thay đổi yêu cầu kiểm soát.
- Xử lý khiếu nại, bao gồm thu hồi sản phẩm.
- Xử lý sự không phù hợp, bao gồm phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa.
- Quản lý rủi ro.
- Đánh giá hoặc đánh giá lại nhà cung cấp.
Khi nhà cung cấp là nội bộ bạn có thể thiếu các thỏa thuận bằng hợp đồng. Tuy nhiên phải xác định được một số hồ sơ chính thức liên quan đến giao dịch kinh doanh giữa nhà cung cấp và tổ chức.
Những yêu cầu mà tổ chức đưa ra chủ yếu là để đảm bảo rằng nhà cung cấp có đủ khả năng và năng lực cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu mua hàng được chỉ định. Và những thỏa thuận được lập thành văn bản giữa tổ chức và nhà cung cấp sẽ là bằng chứng cho thấy nhà cung cấp chấp thuận những yêu cầu của tổ chức. Mặt khác là quản lý giao dịch tài chính và duy trì mối quan hệ giữa tổ chức và nhà cung cấp.
ThuHuong
