Những thay đổi trên sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến đặc tính, tiêu chuẩn và chất lượng của thiết bị y tế. Vì vậy khi nhà cung cấp cần hoặc có kế hoạch thực hiện các thay đổi trên sản phẩm, nhà cung cấp phải thông báo trước và nhận được sự chấp thuận của tổ chức trước khi áp dụng những thay đổi.
Những thay đổi nào có thể sảy ra?
Thông báo sẽ diễn ra trước khi thực hiện các thay đổi có thể ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng các yêu cầu mua hàng cụ thể và đặc điểm, hiệu suất, mục đích sử dụng, an toàn và tuân thủ các yêu cầu quy định hoặc tiêu chuẩn của thiết bị y tế. Vấn đề cần được thảo luận và thống nhất ở mức độ thỏa thuận hoặc hợp đồng. Thay đổi có thể xảy ra:
- Nguyên vật liệu
- Quy trình sản xuất
- Quy trình lắp ráp
- Nguồn nhân lực và nhân sự
- Thiết bị hoặc máy móc
- Thiết bị và công cụ kiểm tra
- Tài liệu
- Đóng gói
- Điều kiện bảo quản
- Điều kiện vận chuyển
Những thay đổi trong các sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến các vấn đề về chất lượng như:
- Thay đổi trong phần mềm được sử dụng trong quá trình thực hiện sản phẩm.
- Thay đổi phần mềm được sử dụng trong giám sát và đo lường sản phẩm.
- Thay đổi trong tài liệu hoặc hồ sơ mà nhà cung cấp cung cấp.
- Thay đổi trong sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến các yêu cầu của thiết bị y tế.
- Thay đổi trong sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến thiết kế của thiết bị y tế.
- Thay đổi trong sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến quá trình thực hiện.
Trước khi chấp nhận những thay đổi tổ chức phải làm gì?
Trước khi chấp nhận thay đổi, tổ chức cần đánh giá sự thay đổi và những ảnh hưởng đến đặc điểm, hiệu suất, mục đích sử dụng, an toàn đối với thiết bị y tế cuối cùng và tuân thủ các yêu cầu quy định. Về cơ bản, các thay đổi sẽ được xem xét bởi các bộ phận thích hợp. Trong đó mỗi bộ phận sẽ đánh giá vấn đề theo hướng riêng biệt:
- Bộ phận phát triển sản phẩm sẽ đánh giá những ảnh hưởng đối với các đặc điểm, hiệu suất và mục đích sử dụng của thiết bị y tế.
- Bộ phận sản xuất sẽ xem xét ảnh hưởng đối với các quy trình thực hiện thiết bị y tế.
- Bộ phận chất lượng sẽ đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng và tác động đối với sự mong đợi của khách hàng.
- Bộ phận quản lý rủi ro sẽ đánh giá những tác động đối với sự an toàn của thiết bị y tế.
- Bộ phận pháp lý sẽ xem xét những ảnh hưởng đối với việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành của thiết bị y tế.
Để kiểm soát những thay đổi một cách hiệu quả, một đề xuất về hoạt động dưới đây sẽ cho phép bạn kiểm soát các thay đổi:
- Xác định người liên hệ để chấp nhận thông báo về sự thay đổi trong tổ chức.
- Xác định các điểm sau:
+ Các phương tiện để truyền đạt thông báo
+ Nội thông báo phải được xác định: thông tin mô tả về sản phẩm hoặc dịch vụ đã thay đổi.
- Khi bắt đầu thay đổi, lập thành tài liệu những thay đổi và mô tả sự thay đổi.
- Truyền đạt và thông báo cho tổ chức về sự thay đổi được yêu cầu và lý do của thay đổi.
- Cung cấp dữ liệu để chứng minh rằng các thay đổi không gây ra bất kỳ thay đổi nào cho sản phẩm.
- Khi thay đổi gây ra sự thay đổi đối với sản phẩm, thông tin và chi tiết phải được gửi đến tổ chức.
- Tổ chức và nhà cung cấp phải xác định bộ phận có trách nhiệm xem xét những yêu cầu.
- Thiết lập một cuộc đánh giá bao gồm những đại diện của cả tổ chức và nhà cung cấp.
- Liên lạc với nhà cung cấp và thông báo rằng yêu cầu đã được xem xét và quyết định chấp nhận hoặc từ chối.
- Tài liệu về quyết định cuối cùng.
- Thực hiện xác nhận sự thay đổi.
- Ban hành tài liệu về sự chấp nhận thay đổi.
- Cập nhật những tài liệu liên quan.
- Thực hiện.
Điều quan trọng là phải làm rõ với nhà cung cấp rằng thay đổi sẽ không được thực hiện cho đến khi những hoạt động này được thực hiện. Vấn đề này phải được lập thành tài liệu qua một thỏa thuận bằng văn bản với nhà cung cấp.
Những hồ sơ nào cần được kiểm soát?
Các hồ sơ liên quan đến thông báo thay đổi sau đây phải đóng vai trò là hồ sơ chất lượng và được kiểm soát theo mục 4.2.5:
- Thỏa thuận với nhà cung cấp về những thay đổi
- Thông báo về sự thay đổi
- Kết quả của việc xem xét thay đổi
- Phản hồi đã thực hiện từ nhà cung cấp
Khi khó để nhận được thông báo, bạn phải làm gì?
Trong trường hợp tổ chức là một doanh nghiệp nhỏ muốn mua sản phẩm từ một doanh nghiệp lớn thì khả năng mà doanh nghiệp lớn sẽ thông báo về sự thay đổi là rất thấp. Trong trường hợp này, bạn cần cố gắng để có thể nhận được thông báo từ họ.
Bạn có thể tham khảo phương pháp dưới đây:
- Liên lạc với bộ phận bán hàng, hỗ trợ khách hàng của tập đoàn và giải thích cho họ tình hình và lý do tại sao tôi cần được thông báo về những thay đổi.
- Tìm tài liệu liên quan đến sản phẩm và luôn duy trì phiên bản mới nhất.
- Tìm các phương tiện thông tin của tập đoàn cung cấp liên quan đến sản phẩm và những thay đổi của nó.
Khi nhà cung cấp thông báo sẽ có những thay đổi trên sản phẩm đã mua, thì tổ chức phải tiến hành xem xét, đánh giá và qua đó có thể quyết định chấp nhận những thay đổi hay không. Những thay đổi trên sản phẩm đã mua có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và thiết bị y tế. Vì vậy, bạn cần có những biện pháp để thống nhất với nhà cung cấp để họ thông báo và nhận được sự chấp nhận của bạn trước khi thực hiện những thay đổi trên sản phẩm.
Bạn có thể vào link sau thể xem thêm các bài viết về kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp.
ThuHuong
