Tiêu chuẩn để kiểm tra sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua là cần thiết để đảm bảo rằng việc kiểm soát có hiệu quả. Mục tiêu là hỗ trợ kiểm tra xác thực và hoạt động thẩm định. Cho phép nhân viên phán đoán và đánh giá tính tương thích của sản phẩm đã mua khi so sánh kết quả với thông số kỹ thuật (tiêu chuẩn).
Những vấn đề cần được xem xét khi thiết lập tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn phải thiết lập các định nghĩa cơ bản cho kiểm tra xác thực, thẩm định, kiểm soát và thử nghiệm sản phẩm đã mua. Đầu ra là cho thấy liệu sản phẩm đã mua được chấp nhận hay bị từ chối. Do đó, các tiêu chuẩn phải bao gồm tất cả các thông số của sản phẩm có thể ảnh hưởng đến thiết bị y tế: môi trường sản xuất, quy trình thực hiện, nguồn nhân lực, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển. Khi thiết lập tiêu chuẩn để kiểm tra xác thực một sản phẩm đã mua, những vấn đề sau phải được xem xét:
- Các tiêu chuẩn phải đề cập đến các đặc tính cần được kiểm soát của sản phẩm.
- Các tiêu chuẩn được thiết lập phải liên quan đến các yêu cầu về chất lượng, an toàn và luật định của sản phẩm đã mua.
- Các tiêu chuẩn phải được thiết lập theo kết quả của các hoạt động quản lý rủi ro. Các nguy cơ được nhận dạng. Và các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan phải được áp dụng trong quá trình thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ được mua.
- Thiết kế đầu ra cũng như đầu vào phải phục vụ cho việc phát triển các tiêu chuẩn để mua hàng.
- Các tiêu chuẩn phải đề cập đến các tài liệu yêu cầu về sản phẩm. Như nguyên liệu, thông số chức năng, thông số kỹ thuật, tham khảo đến bản vẽ và các yêu cầu về chất lượng.
- Khi được yêu cầu, các tiêu chuẩn sẽ sử dụng các phương pháp thống kê để thẩm định.
- Điều quan trọng là phải truyền đạt cho nhà cung cấp các tiêu chuẩn. Để họ có thể lên kế hoạch, thực hiện các hoạt động thử nghiệm và so sánh với kết quả quá trình dự kiến.
- Các tiêu chuẩn sẽ được người liên quan với kiến thức phù hợp và hiểu biết về các yêu cầu phê duyệt trước khi sử dụng.
- Các tiêu chuẩn sẽ được lập thành văn bản và kiểm soát theo điều 4.2.4-Kiểm soát tài liệu.
Các tiêu chuẩn cũng liên quan đến các trường hợp và các sự kiện có phát hiện sự không phù hợp. Việc xác định sự không phù hợp dựa trên các tiêu chuẩn phải được xác định trước. Và sẽ được quy định như một cách kiểm soát, cụ thể là đánh giá và so sánh. Trong trường hợp này, sản phẩm đã mua sẽ bị tách riêng để tránh sử dụng. Sau đó phải xác định hành động khắc phục.
Tóm lại
Tiêu chuẩn phải thiết lập các định nghĩa cơ bản cho kiểm tra xác thực, thẩm định, kiểm soát và thử nghiệm sản phẩm đã mua. Và các tiêu chuẩn này phải được xem xét, đánh giá và phê duyệt trước khi sử dụng. Hoạt động này rất quan trọng vì nó sẽ là tiêu chí để đánh giá sự phù hợp và chấp nhận cho các sản phẩm đã mua sau này.
ThuHuong
