[ISO 13485] 7.4.3. Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua

Phần cuối cùng của 7.4. Quy trình kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp là kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua. Trước tiên chúng ta sẽ tìm hiểu tổng quan về mục 7.4.3. Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua trước khi đi vào chi tiết từng phần. Bạn có thể tham khảo các bài viết trước về 7.4.1.Quy trình mua hàng và 7.4.2.Thông tin mua hàng ở link sau.

Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua

 Mục tiêu chính của việc kiểm tra các sản phẩm đã mua là đảm bảo các sản phẩm hoăc dịch vụ được cung cấp phù hợp với yêu cầu mua hàng và tiêu chuẩn của thiết bị y tế mà tổ chức đã quy định trước. Tổ chức phải sử dụng các biện pháp thích hợp để đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp sẽ được kiểm soát tốt.

Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu:

• Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm đã mua đáp ứng các yêu cầu mua hàng được quy định.
• Việc kiểm tra xác thực và các hoạt động khác để đảm bảo sản phẩm đã mua đã được thiết lập và thực hiện.
• Mức độ hoạt của động kiểm tra đánh giá phải dựa trên kết quả đánh giá của nhà cung cấp.
• Mức độ của hoạt động kiểm tra phải tương ứng với các rủi ro liên quan đến sản phẩm đã mua.
• Khi tổ có bất kỳ thay đổi nào đối với sản phẩm đã mua, tổ chức phải xác định liệu những thay đổi này có ảnh hưởng đến quá trình thực hiện sản phẩm hay thiết bị y tế hay không.
• Trong trường hợp việc kiểm tra sản phẩm đã mua được dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc khách hàng của họ. Cuộc đánh giá phải được xác định. Và những hồ sơ cần thiết cho việc kiểm tra xác, xác nhận tính hợp lệ và tiêu chí chấp nhận sản phẩm phải được kiểm soát.
• Chứng từ và hồ sơ về các hoạt động kiểm soát và kiểm tra xác thực phải được duy trì. Và được kiểm soát  theo mục 4.2.5-Kiểm soát hồ sơ.

Trong phần này chúng ta sẽ tìm hiểu các mục nhỏ sau:

• Lập kế hoạch hoạt động kiểm tra và chấp nhận
• Tiêu chuẩn kiểm tra sản phẩm đã mua.
• Các hoạt động kiểm tra và kiểm soát sản đã mua
• Mức độ kiểm soát
• Kết quả đánh giá của nhà cung cấp
• Xác định các rủi ro liên quan đến sản phẩm đã mua
• Xác minh các thay đổi đối với sản phẩm đã mua
• Lưu trữ hồ sơ và tài liệu.

Lập kế hoạch hoạt động kiểm tra và chấp nhận

Tổ chức sẽ phát triển và thiết lập các hoạt động đặc biệt để đảm bảo rằng sản phẩm đã mua đáp ứng các yêu cầu mua hàng được quy định. Việc xác định việc kiểm tra xác thực sản phẩm đã mua yêu cầu tổ chức tiến hành phân tích các khía cạnh khác nhau liên quan đến việc chấp nhận sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua trước khi sử dụng chúng vào thiết bị y tế hoàn chỉnh.

Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phải được kiểm soát khi nhận được sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua ở các giai đoạn khác nhau:

• Định rõ yêu cầu mua hàng.
• Kết quả đánh giá nhà cung cấp
• Rủi ro liên quan đến sản phẩm đã mua
• Những thay đổi đối với sản phẩm đã mua
• Giai đoạn thực hiện và nơi kiểm soát phải được áp dụng

Nó như là mở rộng kiểm soát các quá trình thực hiện diễn ra tại nhà cung cấp hàng hóa, dịch vụ hoặc các quy trình đặt hàng của bạn. Đầu ra của phân tích này sẽ là danh sách các kiểm tra,  biện pháp thực hiện và áp dụng trên sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua. Điều này có thể bao gồm cả các hoạt động theo yêu cầu của nhà cung cấp. Các hoạt động kiểm tra xác thực được triển khai trên ba cấp độ:

• Các kiểm soát mà nhà cung cấp phải thực hiện và kết quả thực hiện trong suốt quá trình.
• Các biện pháp kiểm soát mà tổ chức phải thực hiện đối với nhà cung cấp.
• Các kiểm soát mà tổ chức phải thực hiện khi nhận sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ từ nhà cung cấp.

Các hoạt động phải bao gồm:

• Loại và phạm vi thử nghiệm?
• Trích dẫn đến một sản phẩm hoặc một hoạt động (dịch vụ hoặc quy trình đặt hàng)
• Tại thời điểm hoặc giai đoạn nào quá trình kiểm tra xác thực hoặc thử nghiệm phải được thực hiện?
• Số lượng mẫu kiểm tra.
• Ai chịu trách nhiệm thực hiện các thử nghiệm?
• Những gì sẽ được thực hiện trong các hoạt động thử nghiệm?
• Công cụ hoặc thiết bị nào phải được sử dụng cho các thử nghiệm?
• Kết quả mong đợi là gì?
• Những kỹ thuật nào sẽ được sử dụng để phân tích kết quả?
• Tiêu chuẩn để đánh giá kết quả là gì?
• Nơi báo cáo kết quả thử nghiệm.
• Nhân sự cần đào tạo (nội bộ trong tổ chức hoặc bên ngoài bởi nhà cung cấp).
• Hoạt động xử lý sự không phù hợp.

ThuHuong