Khía cạnh tiếp theo khi đánh giá nhà cung cấp là những tiêu chí liên quan đến rủi ro của hàng hóa hoặc dịch vụ được cung cấp đối với thiết bị y tế. Rủi ro liên quan phải được xác định và phản ánh trong các tiêu chí đánh giá và sự đánh giá phải chỉ ra được cách thức và mức độ được kiểm soát.
Xác định các rủi ro liên quan cho từng sản phẩm được cung cấp.
Danh sách rủi ro này sẽ được đặt mức độ kiểm soát và sẽ áp dụng cho nhà cung cấp sau này khi tổ chức mua hàng hóa hoặc dịch vụ của họ. Dưới đây là một số vấn đề cần xem xét khi xác định các rủi ro:
- Nguyên liệu quan trọng hoặc dịch vụ được cung cấp như thế nào? Hoặc mức độ nghiêm trọng đối với các thiêt bị y tế khi có thành phần bị lỗi hoặc dịch vụ không được cung cấp theo yêu cầu là gì?
- Sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp phức tạp như thế nào?
- Nhà cung cấp sẽ phản ứng với lỗi và sự không phù hợp như thế nào? Liệu nhà cung cấp có các quy trình và hoạt động để xử lý các trường hợp như vậy không? Liệu họ có khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ thay thế hay không?
- Nhà cung cấp có kinh nghiệm trong việc cung cấp các bộ phận hoặc dịch vụ trong ngành thiết bị y tế và có nhận thức được các nhu cầu đặc biệt không?
- Nhà cung cấp có phải là nhà cung cấp mà tổ chức chỉ thích mua hay nhà cung cấp duy nhất? Tổ chức có khả năng tìm nhà cung cấp khác không? Nếu cần phải làm gì khi có các vấn đề với những nhà cung cấp nhất định này?
- Độ tin cậy và ổn định trong quá trình của nhà cung cấp như thế nào?
- Trình độ chuyên môn của nhân sự như thế nào? Họ có ý thức như thế nào về nhu cầu đặc biệt của ngành thiết bị y tế? Họ nhận thức được tầm quan trọng của chất lượng trong ngành thiết bị y tế như thế nào? Nhà cung cấp có sẵn sàng hợp tác không?
- Nhà cung cấp có ổn định về mặt tài chính không? Giả sử bạn yêu cầu họ giới thiệu một sự thay đổi quy trình, liệu họ có đủ phương tiện tài chính để làm điều đó hay không?
Rủi ro liên quan phải được phản ánh trong các tiêu chí đánh giá
Bạn phải xem xét đầu ra của hoạt động quản lý rủi ro để biết thêm thông tin về các rủi ro liên quan. Kết quả tổng quan là danh sách các rủi ro liên quan đến nhà cung cấp và nguyên liệu, thành phần, sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp.
Nếu nhà cung cấp cung cấp thành phần có ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị y tế thì tiêu chí đánh giá phải bao gồm các thông số cho biết khả năng và kết quả thực hiện của nhà cung cấp liên quan đến việc sản xuất thành phần này: phương tiện kĩ thuật để phát triển các thành phần theo yêu cầu, có bao nhiêu thành phần không đạt khi kiểm tra chất lượng, mức độ ổn định của các quy trình của nhà cung cấp, v.v.
ThuHuong
1 thought on “[ISO 13485] 7.4.1 Rủi ro liên quan đến thiết bị y tế.”