Tìm nguồn cung ứng và mua hàng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế không đơn giản, mà nó là một phần của hệ thống quản lý chất lượng mà bạn cần tuân thủ và phải có kiểm soát, để đảm bảo rằng chỉ những nguyên vật liệu hoặc dịch vụ có đủ điều kiện chất lượng mới được sử dụng cho quá trình tạo ra sản phẩm của bạn. Việc kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp được quy định trong mục 7.4. của ISO 13485. Trong bài viết này mình sẽ giới thiệu sơ về ISO 13485, tổng quan và mục đích của kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
7.4. Kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp
Tổng quan:
Một tổ chức quyết định sẽ sử dụng dịch vụ hoặc sản phẩm từ nhà cung cấp của họ đơn giản chỉ là vì họ không có nguồn lực để tự sản xuất, cũng có thể là họ không đủ chuyên môn để làm việc đó, hoặc họ thấy rằng họ nên tập trung vào những gì họ mạnh nhất, và giao lại những gì mạnh nhất cho nhà cung cấp. Đây là chuyện rất bình thường trong sản xuất, đặc biệt là càng ngày tính chuyên môn hóa càng cao. Ví dụ như một số nhà cung cấp rất giỏi sản xuất pin, số khác thì giỏi sản xuất màn hình. Nên chắc chắn những nhà cung cấp này sẽ làm tốt hơn chúng ta về mặt giá cả và chất lượng. Do đó sử dụng nhà cung cấp là việc thiết yếu. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu phải kiểm soát nhà cung cấp một cách chặt chẽ và có bài bản. Để thiết bị y tế của bạn đáp ứng các yêu cầu và thông số cụ thể, bạn phải có một hệ thống chất lượng để kiểm soát và đảm bảo việc kiểm soát này diễn ra đúng mong đợi. Tuy nhiên hệ thống chất lượng lại tập trung kiểm soát những yếu tố nội tại bên trong tổ chức của bạn, chứ không phải bên trong tổ chức của nhà cung cấp. Cho nên mục, đặt việc kiểm soát nhà cung cấp vào bên trong hệ thống quản lý chất lượng.
Nó cũng áp dụng cho việc sử dụng dịch vụ nữa, nếu bạn sử dụng dịch vụ ví dụ như tiệt trùng, thì nó là một phần trong quy trình sản xuất thiết bị ý tế của bạn và nó ảnh hưởng trực tiếp đến thiết bị y tế, do đó nó phải được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo chỉ dẫn của mục 7.4.
Mục đích của mục 7.4 là tạo niềm tin về năng lực của nhà cung cấp trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng tiêu chuẩn và yêu cầu trong một khoản thời gian dài, và nó cũng giúp quản lý mối quan hệ với nhà cung cấp tốt hơn nhằm hiểu và cùng nhau phát triển vì lợi ích chung.
Kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp bao gồm?
Kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp bao gồm 3 phần: 7.4.1. Quá trình mua hàng, 7.4.2. Thông tin mua hàng và 7.4.3. Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua.
7.4.1. Quá trình mua hàng
Mục 7.4.1. yêu cầu:
o Tổ chức phải duy trì các thủ tục được lập thành văn bản để đảm bảo rằng sản phẩm đã mua phù hợp với thông tin mua hàng được chỉ định.
o Tổ chức sẽ thiết lập các tiêu chí để đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp. Các tiêu chí này phải dựa trên:
- Khả năng của nhà cung cấp để cung cấp một sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu của tổ chức.
- Kết quả thực hiện của nhà cung cấp.
- Ảnh hưởng của sản phẩm đã mua đối với chất lượng của thiết bị y tế.
- Tương ứng với rủi ro liên quan đến thiết bị y tế.
o Tổ chức sẽ lập kế hoạch giám sát và đánh giá lại các nhà cung cấp.
o Tổ chức sẽ theo dõi kết quả thực hiện của nhà cung cấp về những yêu cầu đối với sản phẩm đã mua. Kết quả theo dõi phải cung cấp đầu vào cho quá trình đánh giá lại nhà cung cấp.
o Việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng phải được giải quyết với nhà cung cấp, hai khía cạnh phải được xem xét:
- Các rủi ro liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua.
- Tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành.
o Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ về:
- Đánh giá, lựa chọn, giám sát và đánh giá lại khả năng hoặc hiệu suất của nhà cung cấp.
- Bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ các hoạt động này.
7.4.2. Thông tin mua hàng
Mục 7.4.2 yêu cầu thông tin mua hàng phải quy định hoặc viện dẫn đến sản phẩm đã mua. Nó cần bao gồm thông tin quan trọng, chẳng hạn như thông số kỹ thuật, mã sản phầm, yêu cầu về việc chấp nhận sản phẩm, ngày hết hạn và bất kỳ yêu cầu đặc biệt nào bao gồm nhân sự, quy trình và thiết bị.
Phải có thỏa thuận bằng văn bản giữa tổ chức và nhà cung cấp về việc nhà cung cấp sẽ thông báo cho tổ chức về những thay đổi đối với sản phẩm đã mua trước khi thực hiện bất kì sự thay đổi nào. Tổ chức nên đưa ra một thỏa thuận bằng văn bản đơn giản để liệt kê các trách nhiệm của mình và nhà cung cấp. Thỏa thuận bằng văn bản cũng nên bao gồm các thông tin mua hàng. Nên xem xét lại thỏa thuận bằng văn bản về thời gian đã thỏa thuận để đảm bảo rằng nó đã được cập nhất và chứa những thông tin mới nhất . Bằng cách đó, chúng ta có thể giảm thiểu bất kỳ thông tin sai lệch nào giữa hai bên và đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm nhận được từ nhà cung sẽ được duy trì theo thỏa thuận.
7.4.3. Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua
Tổ chức phải thực hiện kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua, để đảm bảo rằng sản phẩm đã mua đáp ứng được các yêu cầu đã quy định. Bất kỳ những hoạt động kiểm tra được thực hiện phải được lập thành tài liệu và phải được duy trì. Mức độ của các hoạt động kiểm tra các nhận phải dựa vào kết quả đánh giá nhà cung cấp và tương ứng với các rủi ro liên quan của các sản phẩm được mua đối với thiết bị y tế.
Thu Hường
